Más de 50 años, en diálisis y sin esperanza: así son las personas que recibirán un riñón de cerdo en los primeros ensayos clínicos

El reciente anuncio de que, por primera vez, una persona ha vivido —y sigue viviendo— con un riñón de cerdo durante más de seis meses es solo el primer indicio serio de que los xenotrasplantes han dejado de ser ciencia ficción. 

El segundo, y quizá definitivo, es el comienzo de los primeros ensayos clínicos con órganos de cerdo, la vía oficial para validar un medicamento o una tecnología sanitaria como segura, eficaz y trasladable, como mínimo, a un grupo de población determinado.  

Tim Andrews, de 67 años, fue operado el pasado 25 de enero para recibir un riñón de cerdo que había sido modificado genéticamente de tres maneras. 

Primero, se eliminó la expresión de tres antígenos (proteínas en la superficie de las células) para prevenir el rechazo agudo del órgano. 

Segundo, se le añadieron siete genes humanos con el objetivo de reducir la inflamación y el riesgo de complicaciones por hemorragias. 

Tercero, se desactivó ADN de retrovirus —con capacidad de integrar su información genética en la del hospedador— que estaba incorporado en el genoma del cerdo. 

Desde que recibió el riñón de cerdo, Andrews no ha vuelto a ir a diálisis. Superar los seis meses sin problemas mayores indica que todo va “extremadamente bien”, comentó el cirujano de la Universidad de Sídney Wayne Hawthorne a la revista Nature. 

Hasta ahora, la persona que había pasado más tiempo con un riñón de cerdo en su cuerpo era Towana Looney, que estuvo cuatro meses y nueve días con uno hasta que su organismo comenzó a rechazarlo y hubo que retirárselo. 

El éxito de Andrews y de un segundo paciente, que ya ha superado los tres meses de vida con otro riñón de cerdo, ha animado a la empresa que los produce, eGenesis, a solicitar la autorización para iniciar ensayos clínicos que validen los xenotrasplantes. 

Ensayos clínicos

Hasta ahora, los casos se han limitado a pruebas de concepto: intervenciones destinadas a demostrar que los xenotrasplantes son posibles. 

Pero para garantizar que sean eficaces y seguros hacen falta ensayos clínicos, en los que se prueba la intervención en un grupo de pacientes que representan a la población potencialmente beneficiada. 

La intención de eGenesis es reclutar a 33 personas de 50 o más años con enfermedad renal en fase terminal, es decir, con una pérdida superior al 85% de la función renal. 

Recibirán un riñón de cerdo con las mismas modificaciones genéticas que el de Tim Andrews y serán sometidos a un seguimiento de 24 semanas (seis meses) para evaluar si el órgano realiza la función renal de manera exitosa y, además, es bien tolerado. 

La compañía no ha dado más detalles del ensayo, pero todo apunta a que seguirá la misma pauta que otro ensayo previo, puesto en marcha por una empresa biotecnológica rival, United Therapeutics. 

Esta recibió el visto bueno de la FDA (la autoridad reguladora de medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos) el pasado febrero, pero no fue hasta agosto cuando comenzó el ensayo, según consta en el registro de la base de datos de ensayos clínicos clinicaltrials.gov. 

El objetivo de la empresa es trasplantar riñones de cerdo modificados a medio centenar de personas, de entre 55 y 70 años, con enfermedad renal terminal y que hayan estado en diálisis al menos seis meses. 

En el caso de las mujeres, deben haber superado la menopausia o haber sido esterilizadas de forma permanente. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo “altamente eficaz” si existe la posibilidad de concepción. 

La intención es asegurarse de que no haya embarazos, ya que la intervención podría suponer un riesgo para el feto o la madre. 

Por otro lado, los pacientes deben vivir a menos de tres horas del Langone Hospital, en Nueva York, donde se realizarán los xenotrasplantes. 

Este centro fue pionero en el trasplante de órganos de cerdo modificados genéticamente, abriendo la puerta a cristalizar una idea que lleva décadas formulándose pero cuyos resultados habían sido muy pobres… hasta el último lustro. 

Primero se comenzó injertando el riñón en el sistema circulatorio de personas en muerte cerebral, para después hacerlo en pacientes desahuciados: aquellos que no eran candidatos a recibir un riñón humano por el estadio avanzado de su enfermedad. 

Este criterio se mantiene en el reclutamiento de pacientes para el nuevo ensayo clínico. Las personas elegidas no son aptas para un trasplante convencional debido a razones médicas. 

Hay un segundo grupo de candidatos: aquellos en lista de espera para recibir un riñón humano, pero cuya probabilidad de morir antes o de tener que esperar cinco años es muy alta. 

El ensayo tiene una duración de seis meses y su objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del xenotrasplante a las 24 semanas. Con todo, una vez que los seis primeros participantes superen el umbral de las 12 semanas, comenzarán a evaluarse los primeros datos. 

El seguimiento a los pacientes del ensayo será de por vida, pero si los resultados son favorables, tras esos seis meses la empresa podrá presentar a la FDA la solicitud de autorización para comercializar los riñones de cerdo como alternativa al trasplante tradicional. 

Un mercado potencial de 35,5 millones de pacientes: se estima que el 15% de la población adulta de Estados Unidos padece enfermedad renal crónica avanzada. 

En España, son unos 7 millones de personas. En 2024 se realizaron más de 4.000 trasplantes de riñón en nuestro país. 

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